常山药业新药上市申请获批 助力业务转型

中国品牌 pinpai.china.com.cn  2018-06-06 17:32:50  责任编辑:楚丹

6月2日,常山药业公布《关于与以色列 Kitov Pharma Ltd.合作进展的公告》,公告显示:公司收到Kitov Pharma Ltd. (以下简称“Kitov”)的通知,美国FDA已批准该新药的上市申请。 此举意味着,公司合作方Kitov具备了在美国市场销售该产品的资格,对公司在国内注册该产品带来积极的影响,也使得公司在肝素系列产品外培育新的产品方面受益,助力公司业务转型。

资料显示,Kitov作为一家创新的生物制药公司,专注于治疗骨关节炎并发高血压症。Kitov已开发并拥有一种新复方制剂(以下简称为Consensi)配制的专利和专业知识,这种新复方制剂旨在同时治疗骨关节炎疼痛和高血压,适用于目前使用非甾体抗炎药治疗骨关节炎同时又患有高血压的患者。

截至2018年5月份,该产品片剂在美国已完成申报所需全部临床研究,其安全性和有效性已经经过临床试验证实,与常山药业预期相符的是,Kitov近日得到美国FDA关于本产品上市申请的答复。

需要注意的是,Kitov向常山药业授予的是一项独占的许可。Kitov授权常山药业在中国(包括香 港、澳门和台湾)独家引进、生产和销售Kitov研发的用于治疗骨关节炎并发高血压症药物Consensi的权利。这为常山药业的业务转型升级带来巨大的推动力。

常山药业创立于2000年,发展至今已成为国内少数拥有完整肝素产品产业链、能够同时从事肝素原料药和肝素制剂药品研发、生产和销售的龙头企业之一。

近年来,公司在坚持做好主要产品肝素制剂、枸橼酸西地那非片及透明质酸等仿制药的同时,有序开展1.1类创新药艾本那肽等新药品的研发,积极推动公司向创新药公司发展的转型。

此前,常山药业发布“关于全资子公司获得药品GMP证书的公告”,常山药业全资子公司于近日收到江苏省食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》。本次《药品GMP证书》认证的车间为固体制剂车间,生产品种为枸橼酸西地那非片剂,也是公司转型的举措。

本次Consensi药物获得美国FDA批准文号,标志着Kitov公司具备了在美国市场销售该产品的资格,对公司在国内注册该产品带来积极的影响,同时,此次合作也使得公司在肝素系列产品外培育新的产品方面受益,进而丰富公司研发产品线,有利于改善公司盈利结构,为公司带来新的业绩增长点。


来源:中国商业观察网