华海药业一款注射液美国获批上市 研发投入1130万元

中国品牌 pinpai.china.com.cn  2018-11-05 15:39:00  责任编辑:楚丹

华海药业近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国 FDA”)通知,公司的格隆溴铵注射液新药简略申请(即美国仿制药申请)获得美国 FDA审评批准,意味着华海药业可以生产并在美国市场销售该产品。

华海药业发布公告显示,公司近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国 FDA”)通知,公司的格隆溴铵注射液新药简略申请(即美国仿制药申请)获得美国 FDA审评批准,意味着华海药业可以生产并在美国市场销售该产品。

格隆溴铵注射液主要适用于胃及十二指肠溃疡、慢性胃炎、胃酸分泌过多等症状。该药由West-Ward Pharmaceuticals研发,于 1982年在美国上市。当前美国境内,格隆溴铵注射液的主要生产厂商有Hikma、American Regent等;国内尚未有该产品上市销售。IMS数据库显示,2017年该药品美国市场销售额约1.8亿美元。截至目前,华海药业在格隆溴铵注射液项目上已投入研发费用约 1130万元。

华海药业认为,此次格隆溴铵注射液获得美国FDA批准文号,标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格,同时格隆溴铵注射液为公司在美国市场批准上市的首个注射剂,其获批进一步丰富了公司现有的品种和剂型,有利于扩大产品的市场销售,提升公司产品的市场竞争力,对公司的经营业绩产生积极的影响。

来源:新京报